Ngày 13/03/2015, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo đã hoàn thiện quá trình rà soát định kỳ độ an toàn đối với Acid Zoledronic, một thuốc thuộc nhóm biphosphonat được sử dụng để điều trị loãng xương và bệnh Paget xương. Hoại tử xương hàm là một tác dụng không mong muốn đã biết của thuốc. Theo PRAC, nguy cơ hoại tử xương hàm của acid Zoledronic còn ở mức thấp; tuy nhiên cần áp dụng thêm một số biện pháp để giảm thiểu nguy cơ này của thuốc bao gồm việc cập nhật một số thông tin về sản phẩm. PRAC khuyến cáo một số thông tin liên quan đến sản phẩm như sau:

– Đánh giá nguy cơ tiến triển hoại tử xương hàm trên bệnh nhân, cần cân nhắc những yếu tố sau:

+Hoạt lực của chế phẩm thuốc gây ức chế tiêu xương (nguy cơ tăng theo hoạt lực của thuốc), đường dùng (nguy cơ cao hơn khi dùng thuốc đường tiêm và sự tích lũy thuốc.

+Ung thư, các bệnh mắc kèm (VD: thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm khuẩn) và hút thuốc.

+Thuốc dùng đồng thời: corticosteroid, hóa trị liệu, các chất ức chế tạo mạch và xạ trị vùng đầu cổ.

+Vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, răng giả không khớp, tiền sử bệnh răng miệng hoặc tiến hành thủ thuật nha khoa xâm lấn như nhổ răng.

–Giám sát khi sử dụng thuốc chứa hoạt chất Acid zoledronic:

+ Trì hoãn việc bắt đầu điều trị cho bệnh nhân hoặc bắt đầu một đợt điều trị mới đối với các bệnh nhân có tổn thương mô mềm tại miệng chưa lành cần can thiệp.

+ Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cao hoại tử xương hàm khi sử dụng thuốc:

üđánh giá lợi ích – nguy cơ khi bắt đầu điều trị với Acid Zoledronic.

üthường xuyên kiểm tra các vấn đề răng miệng của bệnh nhân.

+ Trong quá trình sử dụng:

ükhuyến khích bệnh nhân duy trì vệ sinh răng miệng.

ükiểm tra sức khỏe răng miệng định kỳ

üthông báo ngay khi gặp các vấn đề răng miệng như: xô lệch răng, đau hoặc sưng răng, chảy mủ không lành trong quá trình điều trị.

üKhi tiến hành các thủ thuật nha khoa xâm lấn trên bênh nhân đang điều trị bằng Acid Zoledronic, cần được tiến hành thận trọng, cách xa thời điểm bệnh nhân sử dụng thuốc.

– Xử trí ADR:

+phối hợp chặt chẽ giữa bác sỹ điều trị và nha sỹ phẫu thuật răng miệng có chuyên môn về hoại tử xương hàm

+tạm ngưng điều trị cho bệnh nhân đến khi tình trạng hoại tử xương hàm cải thiện và các yếu tố nguy cơ giảm nhẹ.

Cập nhật thông tin thuốc chứa HydroxyZin:

Ngày 13/02/2015, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuôc cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo đã hoàn thiện quá trình rà soát độ ann toàn của Hyddroxyzin. Hydroxyzin có khả năng ức chế kênh hERG và một số loại kênh khác trong hẹ tim mạch dẫn đến nguy cơ kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp tim. Từ những dữ liệu lâm sàng và sau khi thuốc lưu hành ra thị trường ,PRAC cảnh báo việc sử dụng Hydroxyzin có liên quan đến một số nguy cơ tuy nhỏ nhưng chắc chắn là kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh. PRAC đưa ra một số thông tin dành cho cán bộ y tế như sau:

–Tác dụng không mong muốn : Nguy cơ kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh

-Liều:Giới hạn sử dụng Hydroxyzin ở liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.

+ Liều tối đa sử dụng là 100mg/ ngày; nếu bắt buộc sử dụng thuốc này ở người cao tuổi, liều tối đa được khuyến cáo là 50mg/ngày.

+ Liều tối đa ở trẻ em có cân nặng dưới 40 kg là 2mg/kg/ngày; trẻ em có cân nặng trên 40 khg sử dụng liều tương tự như người lớn.

-Chống chỉ định: + Bệnh nhân có kéo dài QT bẩm sinh hoặc mắc phải.

+ Có các yếu tố nguy cơ gây kéo dài khoảng QT như: bệnh tim mạch, rối loạn điện giải nghiêm trọng (hạ kali máu, hạ magnesi máu), tiền sử gia đình có người đột tử do nguyên nhân tim mạch, chậm nhịp tim nghiêm trọng hoặc đang sử dụng các thuốc có nguy cơ kéo dài khoảng QT hoặc gây xoắn đỉnh.

-Thận trọng: +Bệnh nhân cao tuổi do thuốc giảm thải trừ trên những bệnh nhân này.

+ Nhịp tim chậm.

+ Đang dùng các thuốc gây hạ kali máu

+ Dùng đồng thời với các thuốc ức chế alcohol dehydrogenase hoặc CYP3A4/5

DS. Hồ Trọng Toàn (Khoa Dược, BV HNĐK Nghệ An)